미국 식품의약국, 화이자 백신 정식 승인… 세계 최초 정식 승인

미국 식품의약국, 화이자 백신 정식 승인… 세계 최초 정식 승인

23일, 미국 식품의약국(FDA)이 화이자·바이오엔테크의 코로나19 백신을 정식 승인을 내렸다는 소식입니다.

지금까지 모든 코로나19 백신들은 긴급 승인을 받아 사용되어 왔습니다.

긴급 사용 승인(EUA: Emergency Use Authorization)은 정식 임상 절차를 마치지 않은 약이나 의료기기를 사용할 수 있도록 승인하는 제도입니다. 보통 당장 가용 가능한 백신이나 치료제가 없는 상황에서 개발 단계인 제품의 효과가 부작용보다 클 경우 허용합니다. 긴급 사용 승인은 보건 위기 상황이 지속되는 기간에만 유효해, 만약 평시라면 해당 제품은 판매될 수 없습니다.

반면에 정식 승인(BLA: Biological License Application)은 이 백신이 안전하고, 불순물이 없으며, 효능이 있다는 것을 통제된 임상 시험을 통해 증명해야 아루어집니다. 정식 승인을 받은 제품은 특별히 제품에 하자가 없는 한 기간 제한 없이 계속 판매할 수 있습니다.
조 바이든 대통령은 백악관 연설을 통해 “(화이자 백신의 정식 승인은) 코로나19 대응에 있어 중대한 이정표”라며 “(아직 안 맞으신 분들은) 오늘 바로 예방 접종을 하길 바란다”고 전했습니다. FDA의 백신 정식 승인 조치로 기업체·사업장, 정부, 대학·학교 등의 코로나19 예방 접종 의무화가 가속화될 것으로 보입니다. 실제로 미 국방부 역시 모든 장병의 백신 접종을 의무화하겠다고 전했습니다. 빌 더블라지오 뉴욕 시장도 이날 모든 공립학교의 교직원에게 코로나19 백신 접종을 의무화한다고 발표했습니다.

(사진= FDA 트위터 )