캐나다 보건부, 속 쓰릴 때 먹는 일부 위장약 리콜 조치

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캐나다 캐나다 보건부, 속 쓰릴 때 먹는 일부 위장약 리콜 조치

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작성자 CBMED 쪽지보내기 메일보내기 자기소개 아이디로 검색 전체게시물 댓글 0건 조회 1,749회 작성일 19-09-26 19:23

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캐나다 보건부가 속 쓰릴 대 먹는 일부 위장약들을 리콜 조치를 취했습니다.

판매를 중지하고 리콜을 이유는 라니티딘(ranitidine) 성분 원료 의약품에서 발암 추정 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출되었기 때문인 것으로 밝혀졌습니다.

일전에 캐나다 보건부는현재 NDMA 제조사와 상관없이 라니티딘 성분 원료 의약품에서 발견되었다따라서 잠정 관리 기준을 통과하기 전까지 라티니딘 의약품 판매 유통을 중지하기로 결정했다 전했습니다.

라니티딘은 위산 과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등을 치료하는 약에 들어가는 성분입니다. 라니티딘 의약품은 처방전 없이 구할 있는 종류(> 잔탁) 있어 손쉽게 일반인들도 구매할 있는 약입니다.

캐나다 보건부는 “NDMA 자체는 우리가 먹는 일반 식품(> 고기, 유제품, 채소, 식수 )에도 극소량을 들어가 있다. 이렇게 기준치 아래로 섭취했을 때는 아무런 영향을 끼치지 못한다면서도하지만 발암 추정 물질(2A) 분류되는 물질이기 때문에, 장기간 NDMA 안전 기준 이상으로 노출될 경우 발암 확률이 높아진다 설명했습니다.

캐나다 보건부는 미국 식약청(FDA), 유럽 약품청(EMA) 비롯 캐나다 회사들과 함께 정보를 공유하며 해당 사건을 조사 중에 있습니다

아직 명확한 원인은 규명하지 못했으나, 전문가들은 "라니티딘 내부 구조상 자발적으로  생겼을 가능성과 제조 과정 중 의도치 않은 혼입 가능성 이렇게 두 가지가 가장 유력하다"고 전했습니다.

현재 리콜 조치가 취해진 회사는 5곳이며, 아래와 같습니다.

▲ Apotex Inc.

▲ Pro Doc Ltée

▲ Sandoz Canada

▲ Sanis Health Inc. 

▲ Sivem Pharmaceuticals

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리콜에 관련해 해당 회사 제품에 문의를 하고 싶으신 분은 아래의 연락처로 연락하시면 됩니다

▶ Apotex Inc. via Stericycle Inc. at 1-877-574-5043 

▶ Pro Doc Limitée at 1-800-361-8559, or by e-mail at medinfo@prodoc.qc.ca 

▶ Sandoz Canada at 1-800-361-3062 

▶ Sanis Health Inc. at 1-866-236-4076 

▶ Sivem Pharmaceuticals ULC at 1-855-757-4836 


아래는 리콜 제품 목록입니다.


CompanyProduct  Name/Active Pharmaceutical Ingredient (API)DINStrengthLotDate added
Apotex Inc.Acid Reducer (ranitidine) sold under the brand names Equate and Selection02296160150 mgAll lotsSeptember 25, 2019
Apotex Inc.Apo-Ranitidine Oral Solution0228083315 mg/mLAll lotsSeptember 25, 2019
Apotex Inc.Apo-Ranitidine Tablet 150mg00733059150 mgAll lotsSeptember 25, 2019
Apotex Inc.Apo-Ranitidine Tablet 300mg00733067300 mgAll lotsSeptember 25, 2019
Pro Doc LimitéeRanitidine - 15000740748150 mgAll lotsSeptember 25, 2019
Pro Doc LimitéeRanitidine - 30000740756300 mgAll lotsSeptember 25, 2019
Sandoz CanadaSandoz Ranitidine02243229150 mgAll lotsSeptember 17, 2019
Sandoz CanadaSandoz Ranitidine02243230300 mgAll lotsSeptember 17, 2019
Sanis Health Inc.Ranitidine02353016150 mgAll lotsSeptember 25, 2019
Sanis Health Inc.Ranitidine02353024300 mgAll lotsSeptember 25, 2019
Sivem Pharmaceuticals ULCRanitidine02385953150 mgNP4179
NP4183
NP4184
NP5656
NP5657
NT2721
NT2722
NT2724
NT2757
NT2762
NT2763
NT2764
NT2765
PJ2434
PJ2435
PV6243
PV6244
PV6245
September 25, 2019
Sivem Pharmaceuticals ULCRanitidine02385961300 mgNP4177
NP4180
NT1365
PX8854
September 25, 2019

(사진= 캐나다 보건부 및 pixabay )
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